Готовим БАД к новым правилам 2025: доклинические и клинические исследования

С 1 сентября 2025 ужесточаются требования к БАД. Мы проведём аудит, организуем испытания и СГР, обоснуем клеймы, соберём доказательства и решим сложные регвопросы.

Что изменилось с 2025 года

01

Ужесточены требования к доказательной базе БАД

02

Запланирован пересмотр досье БАДов

03

Врачи смогут назначать БАД только из перечня МЗ РФ

До начала пересмотра досье


00
Дней
00
Часов
00
Минут
00
Секунд

Важно подготовиться заранее

01

Включение в перечень МЗ уже началось

Без готового досье и доказательств не успеть подать данные в Минздрав

02

Проводить доклинику и клинику — долго и дорого

Планирование необходимых исследований “в последний момент” срывает все сроки и бюджеты

03

Бюджеты и юнит-экономика требуют обновления

Закладываем стоимость доказательств, маркировки и СГР в финансовую модель

Поможем подготовиться

Компания Spin-out крупных исследовательских центров
Понимаем науку и регуляторику «изнутри». Проводим исследования в НМИЦ онкологии Н.Н. Петрова, ЛОКБ и др. ведущих организациях
Изображение
Являемся резидентами
ИНТЦ "Сириус"
Синергия ускоряет решение любых задач 
Изображение
10+ лет в доклинических и клинических проектах
Отчёты, идеальные для досье
Изображение
Участие в профильных экспертизах
Понимаем и учитываем логику Регулятора
Изображение

Команда

Исследования (in vitro/in vivo, клиника) и регуляторика — наша зона ответственности.
  • Изображение
    Артем Полторацкий
    Руководитель Nutratest

    Эксперт в области клинических и доклинических исследований с более чем 10-летним опытом работы. Руководил проектами для российских и международных фармацевтических компаний, участвовал в профильных экспертизах Минздрава, имеет опыт прохождения международных инспекций и аудитов.
  • Изображение
    Андрей Чичерин
    Руководитель проектов Nutratest

    Специалист в области доклинических и клинических исследований, отвечающий за планирование и сопровождение проектов «под ключ». Имеет опыт работы с российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями, знаком с практикой прохождения инспекций и аудиторов.
  • Изображение
    Мария Зайцева
    Эксперт по стандартам GLP, GCP, GMP 

    Профессионал с многолетним опытом в области управления качеством в фармацевтических и биотехнологических проектах. Специализируется на внедрении и аудите систем соответствия международным стандартам GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) и GMP (Good Manufacturing Practice).
  • Изображение
    Андрей Панченко
    Эксперт по стандартам GLP

    Специалист с многолетним опытом планирования и проведения доклинических исследований для оценки безопасности и эффективности фармакологических препаратов и БАД. Разрабатывает протоколы in vitro/in vivo, подбирает валидированные модели, конечные точки и дозировки, курирует выполнение по GLP и готовит отчёты, пригодные для досье и экспертной оценки.

    Наши услуги

    Часовая консультация эксперта
    Корпоративные учебные курсы для производителей БАД
    Научное сопровождение БАД
    Доклиническое исследование БАД
    Клиническое исследование БАД
    Научные материалы и публикации
    Качество и постмаркетинг

    Хотите узнать, чего не хватает вашему продукту до соответствия?

    Получите бесплатный чек-лист
    «Claim → какие доказательства нужны»
    и план работ на 2 страницы
    Заполнить

    Вопрос-ответ

    Как ускорить доклинические испытания?
    Ставим приоритеты, объединяем тест-планы для нескольких SKU, запускаем несколько процессов параллельно
    Можно ли обойтись без клинических исследований?
    Иногда — да: обоснованные литературой и доклиникой клеймы общего физиологического действия. Но для сильных заявлений выгоден недорогой прагматичный пилот
    Сколько доказательств достаточно для конкретного клейма?
    Зависит от категории и уровня заявления: от аналитики маркёров/стабильности до пилотного клинического исследования с валидированными шкалами. Мы дадим минимум, достаточный для безопасного маркетинга и попадания в рекомендации

    Контакты

    ООО "НПО Научные технологии"
    ИНН 2378000811

    Адрес

    354340, Краснодарский край, Ф.Т. Сириус, пгт. Сириус, проезд Триумфальный, д. 1

    197136, Санкт-Петербург, Большой проспект ПС 70-72

    Время работы

    Пн—Пт: 10:00—19:00
    Сб—Вс: выходные

    Телефон

    +7 999 528 51 23
    +7 911 923 31 03

    Email

    333111@mail.ru

    Бесплатный чек-лист клеймов и доказательств

    Менеджер свяжется с вами даст рекомендации, ответит на вопросы и поможет оформить заказ

    Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных и политикой конфиденциальности
    Конструктор сайтовот
    Т-Банк